Уже никого не удивишь экспресс-тестами по капельке крови, которые сейчас можно найти в любой аптеке: 15 минут и он покажет, есть в организме иммунитет к COVID-19 или нет. Очередная разработка НАН Беларуси – "аналог" ПЦР-теста, который вот-вот поступит в аптеки.
Sputnik узнал, когда новинка появится в продаже, как она работает и так ли точны экспресс-тесты на коронавирус.
Эволюция тестов на коронавирус
Еще до прихода COVID-19 в Беларусь, в республике уже были свои реагенты, необходимые для ПЦР-исследований - их оперативно разработали в Национальной академии наук Беларуси. Со временем методы диагностики менялись, появлялись новые способы выявления коронавируса, сокращался период ожидания результатов.
На предприятии "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси ("ХОП ИБОХ") производят и набор реагентов для определения антител – иммуноглобулинов M и G – в крови, сыворотке крови и плазме иммунохроматографическим методом (ИФА). Суть в том, что под действием реагента имеющиеся в крови антитела с ним свяжутся, а специальный прибор "просветит" раствор и расскажет о наличии иммунитета. Такие тесты были весьма популярны в первую волну, сделать их можно было во многих поликлиниках и частных лабораториях. Точность – высочайшая.
Еще один вариант "быстрой" диагностики, который широко применялся в первую волну, - экспресс-тесты на выявление иммуноглобулинов по капельке капиллярной крови. Они давно уже есть практически в каждой аптеке. Тоже разработка этого предприятия.
Такие тесты - на выявление иммуноглобулинов - вы наверняка видели в аптеках
И вот долгожданная новинка – экспресс-тест на антиген коронавируса, не менее точный, чем ПЦР: по взятому мазку за 10 минут можно определить, болен ли человек COVID-19 или нет.
"Сейчас мы сконцентрировались на этих двух системах. Еще с первой волны мы хотели предоставить возможность любому желающему определить свой иммунный статус простым и доступным способом", - рассказывает директор предприятия "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии НАН Беларуси" Владимир Симирский.
Иммунитет по капле крови
Для начала расскажем об экспресс-тестах, которые уже несколько месяцев как есть в аптеках. В начале пандемии такие тесты получали из Китая, и они неплохо помогали на первых порах, когда это был чуть ли не единственный способ выяснить, есть антитела в крови переболевшего или нет.
Эти тесты похожи на тесты на беременность, принцип тот же. Капелька крови плюс несколько капель буферного раствора. Если есть реакция антител с этим реагентом, напротив нужной отметки проявится полоска. Как только освоили свое производство, тесты стали доступны для всех желающих в аптеках.
Экспресс-тест по капле крови работает на всех штаммах, но вот привитый человек выявить наличие антител с помощью этого теста не сможет
В коробочке есть все необходимое, чтобы провести исследование на дому: тестовая кассета, две пипетки, флакон специального раствора, инструмент для прокалывания кожи, влажная салфетка и инструкция. Результат – за 15 минут.
Проверено: тесты работают на всех штаммах. Правда, они не дадут ответ, есть у привитого человека антитела или нет, потому что взаимодействуют с определенной частью коронавируса – N-белком. В вакцине "Спутник V", к примеру, используется S-белок. Поэтому для теста нужны другие реагенты.
"У нас есть разработка таких экспресс-тестов для вакцинированных, но эти тест-системы еще не зарегистрированы. Мы думаем, правильно было бы еще совместить и эти два теста: человеку ведь важно, есть у него иммунитет или нет. А после вакцины он появился или после болезни – дело второе", - считает заместитель директора предприятия Иван Политыко.
"ПЦР" на дому за 10 минут
А вот экспресс-тесты на антиген к коронавирусу в наше время становятся все более популярными.
Белорусская разработка уже давно на вооружении у врачей в больницах: такие тесты удобны, быстро дают ответ о наличии коронавируса при госпитализации и сравнимы по точности с ПЦР. И хотя методика немного иная, даже способ забора такой же – ватным тампоном из носоглотки.
Ученые объясняют принцип работы такого теста: антиген – это мельчайшая часть чужеродного для организма вещества, попавшая вместе с вирусом (антитела вырабатываются против таких антигенов). Если методом ПЦР ищут РНК вируса, то по сути антиген – это белок, "сидящий" на этом РНК. То есть тест на антиген - менее затратный по времени и необходимым ресурсам, но весьма информативный и дает однозначный ответ, есть в организме инфекция или нет.
Вот так выглядит "аналог" ПЦР, который можно сделать на дому и получить результат за 10 минут
"Экспресс-тесты должны быть доступны каждому: все-таки хорошо, если у человека есть возможность самостоятельно узнать свой иммунный статус, без ожидания в очереди, не теряя время на получение результата. Тем более, что стоят они недорого", - говорит Иван Политыко.
Скоро такие экспресс-тесты появятся в аптеках. Во время разгара четвертой волны, когда порой получить направление на ПЦР не так-то просто, а ждать результатов можно несколько дней, новинка, судя по всему, будет пользоваться большим спросом.
Точность и достоверность
Каждая партия тестов проходит обязательный контроль в лаборатории. На первых этапах такая работа налаживалась в инфекционной больнице, где заболевших тестировали на разных тест-системах. На основе этих заборов от реальных пациентов создали свои панели с разным титром антител. Этими положительными пробами проверяют тесты из каждой партии – смотрят их чувствительность и достоверность.
"Специфичность наших тестов – 100%, а чувствительность и достоверность приближается к показателям "золотого стандарта" в диагностике – тестированию с помощью ПЦР методик. Все тест-системы прореагировали на контрольные "положительные" панели как в экспресс-тестах на антитела, так и на антиген", - рассказывает начальник отдела технического контроля предприятия Наталья Смелякова.
Есть у предприятия "ХОП ИБОХ НАН Беларуси" и еще одна интересная разработка - тест-система, которая одновременно "настроена" на выявление и коронавируса, и нескольких разновидностей вирусов гриппа. Если у человека есть признаки заболевания, то такой экспресс-тест мог бы дать ответ, какая именно инфекция в организме.
Каждая партия тестов проходит обязательный контроль качества в лаборатории
"Но не удалось провести его испытания: в период коронавируса в инфекционных больницах не было пациентов с гриппом, на которых можно было бы проверить такие тесты", - рассказывает Наталья Смелякова.
Пока же главная задача – закрыть потребности больниц в экспресс-тестах на антиген к коронавирусу, чтобы поставлять их в нужном количестве для индивидуального использования в аптеки. Производители уверены, спрос в разгар пандемии будет немалый.
